TGA认证的意义

11-12-2013
TGA认证的意义

导读:澳大利亚GMP标准最早公布于1969年,是全球第三个GMP标准(FDA和世界卫生组织GMP之后)。

一、TGA的职能是什么?
TGA的职能包含评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁布药品制造许可、抽检药品市场、监察药品生产过程、监察药品生产制造厂、监察药品生产记录以及处理投诉等。

二、TGA认证的意义
众所周知,澳大利亚对药物生产和进出口实施严格的管理,被公认为是世界上药品监管最严格、市场准入度最高的国家之一,TGA认证是澳洲政府的GMP认证标准,享誉国际。通过TGA认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可,同时也得到与同为PIC/S成员国(英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个亚欧国家)的认可。TGA认证通过后,就可以申请澳大利亚的保健品注册,同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。获得TGA证书将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用,对于公司的发展具有非常重要的战略意义。

TGA注册对医疗产品的监管应注重以下三个方面:
1)评估上市前的产品。所有药品在进入澳洲市场前,均要在TGA系统登记注册,进行风险评估。
2)药品生产的许可认证。澳洲的药品制造商必须经过TGA系统认证,并通过药品GMP系统认证。
3)市场的后期监管。TGA系统有权抽样检查市场上的药品,确保药品质量稳定安全。

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